近日，由中国药学会和中国医学科学院药物研究所主办、国内外公开发行的药学综合性学术期刊《药学学报》推荐发表《首个中国大陆药物性肝损伤相关不良反应调查报告》。

其研究结果表明，在我国药物性肝损伤相关不良反应构成占比中，化学药占比94.5%，而草药仅占4.5%。


药物性肝损伤（DILI）是临床上最常见的严重药物不良反应（ADR）之一，也是导致新药研发失败，上市药品撤市或采取风险警示、修订说明书等监管措施的主要原因之一。

从2012~2016年600余万份ADR数据中筛选出了DILI-related ADR报告94593份结果中可以总结出

1.  我国药物性肝损伤相关不良反应的总体流行趋势调查分析显示，2012~2016年DILI-related ADR上报数呈现快速增长的态势，5年间增长了62%。同时新发现近400种药品具有潜在的肝损伤风险。



2. 我国药物性肝损伤相关不良反应的人口学特点调查分析显示，在2012~2016年DILI-related ADR报告中，按性别计算，男性人群占比约60%，女性人群占比约40%。按年龄计算，18岁以下人群占5.32%，18~39岁人群占28.63%，40~59岁人群占38.00%，60岁以上人群占28.06%，这与国内外文献报道的DILI年龄构成比基本一致，似乎中青年是DILI的高危人群。

但文章同时也强调，老年、男性是发生DILI的独立风险因素，从人口学角度为防控DILI发生风险提供了重要依据。

3. 我国药物性肝损伤相关不良反应的药物构成特点调查分析显示，在2012~2016年DILI-related ADR报告中，化学药占94.5%，中草药占4.5%，生物药占0.8%，其他占0.2%；DILI-related ADR报告频次前50名的怀疑药物均为化学药和生物药。在化学药中，抗生素、心血管药物、抗肿瘤药位居前三位，其中抗生素以抗结核药为主，抗结核药的DILI-related ADR以欠发达地区为主。


虽然DILI报告占比很低，且DILI-related ADR报告频次前50名可疑损肝药物中没有中草药品种，但疑有肝损伤的中草药及相关制剂品种多而分散，且绝大多数在药品说明书没有肝损伤相关警示，化学药物虽占有九成，但绝大多数在药品说明书中均有警示，且风险获益比是较明确的。

此外，中草药肝损伤问题，不仅影响公众用药安全，而且影响中医药事业和产业健康发展。因此，从风险可预测性及风险影响面看，中草药肝损伤防控难度和挑战更甚于化学药。

另值得一提的是，本文调查发现中草药在中国大陆DILI-related ADR中的占比为4.5%，而茅益民教授等报道中草药和保健食品在中国大陆DILI中的占比为26.81%，二者看上去相去甚远，其主要原因可能是前者以DILI-related ADR报告计算，后者是以符合临床诊断标准的DILI病例计算。

4. 我国不同社会发展地区药物性相关不良反应的药物构成特点根据国际通用的社会人口发展指数（socio-demographic index, SDI）五级分层，我国涉及中低、中、中高三个层级，SDI低层级地区抗生素占比高，SDI高层级地区心血管药和抗肿瘤药占比高。提示不同社会发展程度的地区防控DILI的侧重点应有所不同，这为我国加强药品安全监管、指导药源性损害精准防控提供了重要参考。

总的来说，一方面我们不应夸大中草药的肝肾毒性，但另一方面也不可将其轻视。在合理用药的同时，更应该将中草药的毒性研究更进一步，避免造成肝肾损伤等问题。