当前,中药新药的研发已经成为一种新的趋势,尤其是证候类新药的研发,是临床的重大需求之一。证候类新药区别于其他新药,目前市面上存在的新药可能只局限 于治疗某种疾病,而证候类新药可以以证候为基点纵向贯穿多种疾病,提高临床疗效,为患者带来福音,因此要大力推广证候类新药的研发。与此同时要着重考虑的 是证候类新药的临床疗效评价问题。疗效是中医临床发展的基础和动力,也是制约中医药事业发展的最大障碍[1]。美国国立卫生研究院的报告强调:传统疗法 (中医药)的“有效性评价是一个关键和核心的问题”[2]。《药品注册管理办法》规定中药新药“疗效评价应以中医证候为主”[3]。但目前对于新药的评价 大多数还是按照现行的化药评价方法,这对于新药来说是不适用的,因此需要从科学的、公认的、可操作的思维出发,建立起一套新的、适用于证候类新药的评价体 系,这是至关重要的。临床疗效评价临床疗效评价是对临床治疗效应所产生的效能和效力,按已确定的标准进行定性、定量和综合判断的过程[4]。临床疗效评价 包括5个关键环节,评价主体、评价者、评价标准、评价技术与方法、对评价结果的分析。临床疗效评价研究是对药效、人文效应、社会效应、生物学效应等